Каталог документов NormaCS

Документы раздела 11.120.01  Фармацевтика в целом

Показать легенду

  Виды аптечных организаций
  Перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"
  Порядок осуществления фармаконадзора
  Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
 ГОСТ 32367-2020 - Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Угнетение репродуктивной способности Дафнии магна
 ГОСТ 32373-2020 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Основные требования к проведению испытаний по оценке острой токсичности при накожном поступлении
 ГОСТ 32379-2020 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной/онтогенетической токсичности (скрининговый метод)
 ГОСТ 32380-2020 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке токсического воздействия на пренатальное развитие
 ГОСТ 32436-2020 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке острого раздражающего/разъедающего действия на кожу
 ГОСТ 32536-2020 - Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Определение острой токсичности для дафний
 ГОСТ 32635-2020 - Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека. Микроядерный тест на клетках млекопитающих in vitro
 ГОСТ 32636-2020 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Субхроническая ингаляционная токсичность: 90-дневное исследование
 ГОСТ 32637-2020 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Повторное исследование пероральной токсичности на грызунах: 90-дневное
 ГОСТ 32638-2020 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Метод оценки генных мутаций на клетках млекопитающих in vitro
 ГОСТ 32643-2020 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Токсичность подострая ингаляционная: 28-дневное исследование
 ГОСТ 34553-2019 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Токсикокинетические испытания
 ГОСТ 34554-2019 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной токсичности двух поколений
 ГОСТ 34555-2019 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Определение токсичности при повторном/многократном воздействии с одновременным определением оценки репродуктивной/эмбриональной токсичности скрининговым методом
 ГОСТ 34556-2019 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке кожной сенсибилизации методом изучения реакции региональных лимфатических узлов
 ГОСТ 34557-2019 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека . Испытания по оценке острой токсичности при внутрижелудочном поступлении. Метод «вверх и вниз»
 ГОСТ 34558-2019 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Исследование отдаленного нейротоксического действия фосфорорганических соединений при повторном 28-дневном введении
 ГОСТ 34559-2019 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Исследование нейротоксичности в процессе онтогенеза
 ГОСТ 34658-2020 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Оценка раздражающего/разъедающего воздействия на глаза
 ГОСТ 34659-2020 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Оценка хромосомных аберраций в клетках костного мозга млекопитающих
 ГОСТ 34660-2020 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Микроядерный анализ на эритроцитах млекопитающих
 ГОСТ 34661-2020 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке канцерогенной активности
 ГОСТ Р 51314-99 - Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия
 ГОСТ Р 52379-2005 - Надлежащая клиническая практика
 ГОСТ Р 52896-2017 - Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств. Общие требования
 ГОСТ Р 53699-2009 - Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP
 ГОСТ Р 56697-2015 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение токсичности у негрызунов при пероральном многократном введении в течение 90 дней
 ГОСТ Р 56698-2015 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных
 ГОСТ Р 56699-2015 - Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации
 ГОСТ Р 56700-2015 - Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности
 ГОСТ Р 56701-2015 - Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств
 ГОСТ Р 56702-2015 - Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические токсикологические и фармакокинетические исследования безопасности
 ГОСТ Р 57130-2016 - Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных
 ГОСТ Р 57147-2016 - Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств
 ГОСТ Р 57298-2016 - Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие требования к организации изготовления радиофармацевтических препаратов в медицинских организациях
 ГОСТ Р 57688-2017 - Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов
 ГОСТ Р 57689-2017 - Лекарственные средства для медицинского применения. Выявление токсического действия на репродуктивную функцию и мужскую репродуктивную функцию
 ГОСТ Р 57690-2017 - Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов
 ГОСТ Р 58173-2018 - Средства лекарственные для медицинского применения. Исследования иммунотоксичности лекарственных средств, предназначенных для человека
 ГОСТ Р 58391-2019 - Пигменты для косметического татуажа. Требования безопасности
 ГОСТ Р ЕН 12298-2012 - Биотехнология. Оборудование. Методы испытаний на герметичность
 ГОСТ Р ИСО 11418-1-2017 - Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 1. Флаконы-капельницы стеклянные
 ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017 - Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов
 ГОСТ Р ИСО 11418-4-2017 - Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 4. Стеклянные флаконы для таблеток
 ГОСТ Р ИСО 15378-2017 - Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)
 ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 - Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании
 Информация - Минздрав России: лекарства по рецептам могут получать родственники, знакомые и волонтеры
 МУ 08-47/248 - Методика выполнения измерений содержания папаверина гидрохлорида и дибазола в лекарственном препарате "Папазол" спектрофотометрическим методом
 МУ 3.3.2.1758-03 - Методы определения показателей качества иммунобиологических препаратов для профилактики и диагностики гриппа
 МУ 3.3.2.2437-09 - Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе "холодовой цепи"
 МУ 3.3.2.3970-23 - Применение оборудования для контроля температурного режима хранения и транспортирования иммунобиологических лекарственных препаратов в системе "холодовой цепи"
 Письмо 01И-1420/17 - О новых законодательных требованиях к фармаконадзору
 Письмо 16-7/И/2-6189 - Об особенностях допуска к осуществлению профессиональной деятельности на территории РФ специалистов из Украины, Донецкой Народной Республики и Луганской Народной Республики, получивших медицинское или фармацевтическое образование
 Письмо 20-2/10/1-1040 - О разъяснениях по результатам проведенного анализа обращений граждан и организаций по вопросам, связанным с применением законодательства РФ и ЕврАзЭс в части государственной регистрации лекарственных препаратов
 Постановление 121 - Положение о Системе сертификации лекарственных средств
 Постановление 1360 - О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения
 Постановление 1447 - Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
 Постановление 303 - Требования к техническим средствам, используемым участниками оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, для обмена информацией с государственной информационной системой мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в том числе к техническим средствам проверки кода проверки
 Постановление 441 - Особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов
 Постановление 674 - Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
 Постановление 697 - Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом
 Постановление 853 - Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации
 Постановление 947 - Об использовании изобретения для производства на территории Российской Федерации лекарственного средства в целях его экспорта без согласия патентообладателя
 Постановление 998 - О внесении изменений в Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию
 Приказ 166 - Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках предоставления государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения
 Приказ 1н - Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения в течение одного года в амбулаторных условиях лиц, которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, а также которым были выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
 Приказ 1н - Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения в течение одного года в амбулаторных условиях лиц, которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, а также которым были выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
 Приказ 282 - Об установлении Порядка приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения
 Приказ 309 - Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)
 Приказ 330 - О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ
 Приказ 37н - Об утверждении перечня лекарственных препаратов в целях обеспечения в амбулаторных условиях лекарственными препаратами лиц, находящихся под диспансерным наблюдением, которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, страдающих ишемической болезнью сердца в сочетании с фибрилляцией предсердий и хронической сердечной недостаточностью с подтвержденным эхокардиографией в течение предшествующих 12 месяцев значением фракции выброса левого желудочка 40%, а также которым выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
 Приказ 4200 - Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках предоставления государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, и признании утратившими силу некоторых приказов Минпромторга России и отдельных положений Минпромторга России
 Приказ 427н - Об утверждении профессионального стандарта "Провизор-аналитик"
 Приказ 428н - Об утверждении профессионального стандарта "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью"
 Приказ 429н - Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств"
 Приказ 430н - Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств"
 Приказ 431н - Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств"
 Приказ 434н - Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства"
 Приказ 5161 - Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом
 Приказ 553н - Об утверждении видов аптечных организаций
 Приказ 562 - Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках выдачи сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
 Приказ 631 - Об упорядочении организации сбора плацентарной и абортной крови для производства лечебно-профилактических препаратов в стране
 Приказ 639н - Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения в целях обеспечения в амбулаторных условиях лиц, находящихся под диспансерным наблюдением, которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, а также которым выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, в течение 2 лет с даты постановки диагноза и (или) выполнения хирургического вмешательства
 Приказ 646н - Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
 Приказ 7338 - Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом
 Приказ 92 - Методика производства экспертиз (исследований) биологической безопасности генно-инженерно-модифицированных организмов, используемых для производства лекарственных средств для ветеринарного применения
 Приказ 936н - Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения в амбулаторных условиях лиц, которые перенесли острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, а также которым были выполнены аортокоронарное шунтирование, ангиопластика коронарных артерий со стентированием и катетерная абляция по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
 Приказ 977 - О внесении изменения в перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках предоставления государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минпромторга России от 25.01.2021 N 166
 Проект ГОСТ Р - Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие требования к производству и изготовлению
 Решение 158 - О номенклатуре лекарственных форм и справочнике путей введения лекарственных препаратов
 Решение 159 - О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата
 Федеральный закон 149-ФЗ - О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации
 Федеральный закон 171-ФЗ - О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"