Каталог документов NormaCS

Поиск по каталогу:   
Реквизитный и полнотекстовый поиск документов доступен в lite-версии сетевого клиента NormaCS

ГОСТ Р 57688-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов

ГОСТ Р 57688-2017 входит в следующие классификаторы и разделы
ПромЭкспертРАЗДЕЛ I. ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ  V Испытания и контроль  4 Испытания и контроль продукции  4.9 Испытания и контроль продукции химической и промышленности  4.9.4 Продукция фармацевтической промышленности
Классификатор ISO11  ЗДРАВООХРАНЕНИЕ  11.120  Фармацевтика  11.120.01 Фармацевтика в целом
Классификатор ISO13  ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ  13.060  Качество воды  13.060.70 Исследование биологических свойств воды
Национальные стандарты11  ЗДРАВООХРАНЕНИЕ  11.120  Фармацевтика  11.120.01 Фармацевтика в целом
Национальные стандарты13  ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ  13.060  Качество воды  13.060.70 Исследование биологических свойств воды

 ГОСТ Р 57688-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов

Статус: Действует - Введен впервые. ИУС 2-2018
Сканкопия официального издания документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS
Страниц в документе: 12
Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 20.09.2017
Обозначение: ГОСТ Р 57688-2017
Наименование: Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов
Область применения: Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на хорошо охарактеризованные белки и полипептиды, их производные и препараты в состав которых они входят, выделяемые из тканей, жидких сред организма, культур клеток или производимые с использованием технологии рекомбинантной ДНК, такие биотехнологические (биологические) препараты, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэтины, активаторы плазминогена, плазменные факторы свертывания крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины содержащие хорошо охарактеризованные белки или полипептиды. Кроме того, представленные ниже требования могут распространяться на другие типы лекарственных препаратов, например, традиционные вакцины, если на это указано в соответствующих нормативных документах. Стандарт не распространяется на антибиотики, экстракты аллергенов, гепарины, витамины, цельную кровь или клеточные компоненты крови.
Комментарий: Идентичен ICH Q5С:1995
Ключевые слова: стабильность новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, лекарственный препарат, регистрационное досье, фармацевтическая субстанция.
Дополнительные сведения: доступны через сетевой клиент NormaCS. После установки нажмите на иконку рядом с названием документа для его открытия в NormaCS

ГОСТ Р 57688-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов

Заказать систему NormaCS с полными текстами/изображениями документов
Полнотекстовый поиск по всем документам доступен в демо-версии сетевого клиента

Пожалуйста, дождитесь загрузки страницы...
Загрузить демо-версию

Загрузить lite-версию

Локальная lite-версия обновляется раз в месяц. Текущая версия содержит данные по состоянию на 1 августа 2018 года. Объем дистрибутива 700 Мб.
Сетевая демо-версия обновляется по мере поступления документов. Объем дистрибутива 38 Мб.
Каталог документов

Каталог документов

Copyright © 2004-2018 Группа компаний Нанософт
Rambler's Top100 Яндекс цитирования Рейтинг@Mail.ru