Каталог документов NormaCS

Поиск по каталогу:   
Реквизитный и полнотекстовый поиск документов доступен в lite-версии сетевого клиента NormaCS

ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 входит в следующие классификаторы и разделы
ПромЭкспертРАЗДЕЛ I. ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ  V Испытания и контроль  4 Испытания и контроль продукции  4.13 Испытания и контроль продукции машиностроительной промышленности  4.13.2 Машины и оборудование специального назначения  4.13.2.11 Оборудование и инструмент для медицинской промышленности
Классификатор ISO11  ЗДРАВООХРАНЕНИЕ  11.040  Медицинское оборудование  11.040.40 Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Национальные стандарты11  ЗДРАВООХРАНЕНИЕ  11.040  Медицинское оборудование  11.040.40 Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики

 ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования

Статус: Действует - Введен впервые. ИУС 10-2019
Сканкопия официального издания документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS
Страниц в документе: 49
Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 08.08.2019
Обозначение: ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019
Наименование: Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования
Область применения: Стандарт содержит требования к сосудистым устройствам, включающим лекарственные компоненты (СУВЛК) на основе текущих технических и медицинских знаний. СУВЛК — это медицинские изделия с различными клиническими показаниями для использования в кровеносно-сосудистой системе человека. СУВЛК содержит в себе, в качестве неотъемлемой части, вещество(а), которое(ые), если они использует(ют)ся отдельно, может(гут) рассматриваться как лекарственное вещество или средство (лекарственное вещество, лекарственное средство), но действие лекарственного вещества является вспомогательным по отношению к действию лекарственного средства и поддерживает основной способ действия (ОСД) устройства. Относительно вопросов безопасности в стандарте изложены требования к предполагаемому использованию, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставленной производителем. В отношении имплантатов стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором указаны общие требования, предъявляемые к характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Стандарт следует также рассматривать в качестве дополнения к соответствующим стандартам для определенных устройств, таким как спецификации ИСО 25539, содержащие требования к эндоваскулярным устройствам. Требования, перечисленные в стандарте, также относятся к СУВЛК, которые не являются постоянными имплантатами.
Системы позиционирования или части системы позиционирования включены в область применения стандарта, если они являются неотъемлемой частью устройства и если они покрыты лекарственным средством (например, баллонные катетеры с лекарственным покрытием и проводники с лекарственным покрытием).
Устройства, чей ОСД должен обеспечивать канал для доставки лекарственного средства, не регулируются стандартом (например, инфузионные катетеры), если они не содержат лекарственный компонент, который предназначен для вспомогательного воздействия на элемент устройства (например, инфузионный катетер с противомикробным покрытием). Процедуры и устройства, используемые до и после введения СУВЛК (например, устройства для баллонной ангиопластики), не регулируются настоящим стандартом, если они не влияют на аспекты устройства, связанные с лекарственным средством.
Стандарт не охватывает все аспекты в отношении фармакологической оценки СУВЛК. Информация о требованиях различных национальных и региональных органов приведена в приложении В.
Абсорбируемые компоненты СУВЛК (например, покрытия) рассматриваются в стандарте в связи с аспектами устройства, связанными с лекарственным средством. Разрушение и другие, зависящие от времени, аспекты абсорбируемых имплантатов и покрытий не полностью описаны в стандарте.
В стандарте не рассматриваются проблемы, связанные с жизнеспособными или нежизнеспособными биологическими материалами, такими как ткани, клетки или белки, и с активными хирургическими имплантатами (т.е. имплантатами, которым необходима энергия, не генерируемая человеческим телом или гравитацией).
Комментарий: Идентичен ISO 12417-1:2015
Ключевые слова: имплантаты сердечно-сосудистые, экстракорпоральные системы, сосудистые устройства, лекарственные компоненты.
Дополнительные сведения: доступны через сетевой клиент NormaCS. После установки нажмите на иконку рядом с названием документа для его открытия в NormaCS

ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования

Заказать систему NormaCS с полными текстами/изображениями документов
Полнотекстовый поиск по всем документам доступен в демо-версии сетевого клиента

Пожалуйста, дождитесь загрузки страницы...
Загрузить демо-версию

Загрузить lite-версию

Локальная lite-версия обновляется раз в месяц. Текущая версия содержит данные по состоянию на 1 ноября 2019 года. Объем дистрибутива 1800 Мб.
Сетевая демо-версия обновляется по мере поступления документов.
Каталог документов

Каталог документов

Copyright © 2004-2019 Нанософт Разработка
Rambler's Top100 Яндекс цитирования Рейтинг@Mail.ru