Каталог документов NormaCS

Поиск по каталогу:   
Реквизитный и полнотекстовый поиск документов доступен в lite-версии сетевого клиента NormaCS

Классификатор ISO  11  ЗДРАВООХРАНЕНИЕ  11.040  Медицинское оборудование  11.040.01  Медицинское оборудование в целом

Документы раздела 11.040.01  Медицинское оборудование в целом

Показать легенду

      Особенности обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия
      Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
      Санитарные нормы допустимого шума, создаваемого изделиями медицинской техники в помещениях лечебно-профилактических учреждений
     ГОСТ 12.2.025-76 - Система стандартов безопасности труда. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний
     ГОСТ 18996-80 - Анализаторы биологических жидкостей медицинские. Термины и определения
     ГОСТ 19471-74 - Газы ионизированные и аэрозоли электрические заряженные. Термины и определения
     ГОСТ 23986-80 - Пространства взрывоопасные медицинских помещений. Термины и определения
     ГОСТ 25725-89 - Инструменты медицинские. Термины и определения
     ГОСТ 30324.0-95 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
     ГОСТ 30324.0.4-2002 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
     ГОСТ 30324.1.2-2012 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
     ГОСТ 30324.30-2002 - Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
     ГОСТ 30324.31-2002 - Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания
     ГОСТ 30391-95 - Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике
     ГОСТ 31214-2016 - Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность
     ГОСТ 31508-2012 - Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
     ГОСТ 34243-2017 - Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам
     ГОСТ 34244-2017 - Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам
     ГОСТ 8.627-2013 - Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские диагностические IN VITRO, предназначенные для измерений величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки
     ГОСТ 8.628-2013 - Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские электрические. Мониторы прикроватные. Методика поверки
     ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
     ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
     ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
     ГОСТ IEC 60601-2-43-2011 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур
     ГОСТ IEC 60601-2-51-2011 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
     ГОСТ ISO 10079-2-2012 - Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний
     ГОСТ ISO 10079-3-2012 - Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний
     ГОСТ ISO 14971-2011 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
     ГОСТ ISO 15225-2011 - Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена
     ГОСТ Р 15.013-2016 - Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия
     ГОСТ Р 50267.0-92 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
     ГОСТ Р 50267.0.2-2005 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
     ГОСТ Р 50267.0.2-95 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
     ГОСТ Р 50267.0.4-99 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
     ГОСТ Р 50267.47-2004 - Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
     ГОСТ Р 50267.49-2004 - Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента
     ГОСТ Р 50326-2020 - Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике
     ГОСТ Р 50326-92 - Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике
     ГОСТ Р 50444-2020 - Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования
     ГОСТ Р 50444-92 - Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
     ГОСТ Р 51148-98 - Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
     ГОСТ Р 51609-2000 - Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
     ГОСТ Р 53918-2010 - Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества
     ГОСТ Р 54329-2011 - Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий
     ГОСТ Р 54421-2011 - Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования
     ГОСТ Р 54881-2011 - Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита
     ГОСТ Р 54882-2011 - Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита
     ГОСТ Р 55544-2013 - Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий
     ГОСТ Р 55717-2013 - Ультразвук. Эхо-импульсные ультразвуковые диагностические приборы, работающие в режиме реального времени. Фантом с цилиндрическими искусственными кистами в ткане-имитирующем материале, методы оценки трехмерных распределений коэффициента обнаружения пустот при периодических испытаниях
     ГОСТ Р 55719-2013 - Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
     ГОСТ Р 55746-2013 - Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий
     ГОСТ Р 55746-2015 - Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий
     ГОСТ Р 56032-2014 - Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки
     ГОСТ Р 56033-2014 - Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
     ГОСТ Р 56313-2014 - Изделия медицинские электрические. Генераторы радионуклидов для производства радиофармпрепаратов. Технические требования для государственных закупок
     ГОСТ Р 56314-2014 - Изделия медицинские электрические. Системы дозиметрического сопровождения лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок
     ГОСТ Р 56321-2014 - Изделия медицинские электрические. Циклотроны медицинские энергией до 20 МэВ для получения радиоактивных изотопов. Технические требования для государственных закупок
     ГОСТ Р 56328-2014 - Изделия медицинские. Подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения. Общие технические требования и методы испытаний
     ГОСТ Р 56330-2014 - Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний
     ГОСТ Р 56330-2016 - Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний
     ГОСТ Р 56429-2015 - Изделия медицинские. Клиническая оценка
     ГОСТ Р 56430-2015 - Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества
     ГОСТ Р 56431-2015 - Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов
     ГОСТ Р 56432-2015 - Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков
     ГОСТ Р 56605-2015 - Изделия медицинские электрические. Остеоденситометры рентгеновские c возможностью 3Д-изображения. Технические требования для государственных закупок
     ГОСТ Р 56606-2015 - Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения
     ГОСТ Р 56607-2015 - Изделия медицинские электрические. «Гамма-ножи» для лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок
     ГОСТ Р 56608-2015 - Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для интраоперационного контроля. Технические требования для государственных закупок
     ГОСТ Р 56609-2015 - Изделия медицинские электрические. Цифровые симуляторы с томографической приставкой в составе системы навигации стереотаксической лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок
     ГОСТ Р 56610-2015 - Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные для исследования конечностей. Технические требования для государственных закупок
     ГОСТ Р 56611-2015 - Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для протезирования суставов конечностей. Технические требования для государственных закупок
     ГОСТ Р 56612-2015 - Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для нейрохирургии. Технические требования для государственных закупок
     ГОСТ Р 56839-2015 - Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-1. Пошаговый менеджмент рисков медицинских информационно-вычислительных сетей. Практическое применение и примеры
     ГОСТ Р 56840-2015 - Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-3. Руководство по беспроводным сетям
     ГОСТ Р 56841-2015 - Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-4. Руководство по применению. Общее руководство для медицинских организаций
     ГОСТ Р 56850-2015 - Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-2. Руководство по выявлению и обмену информацией о защите медицинских приборов, рисках и управлении рисками
     ГОСТ Р 56892-2016 - Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами
     ГОСТ Р 56894-2016 - Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
     ГОСТ Р 56895-2016 - Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией
     ГОСТ Р 57003-2016 - Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Солидные опухоли внутригрудной локализации. Лабораторный этап
     ГОСТ Р 57004-2016 - Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Шейка матки. Лабораторный этап
     ГОСТ Р 57005-2016 - Диагностика в онкологии. Скрининг. Рак шейки матки
     ГОСТ Р 57092-2016 - Изделия медицинские электрические. Аппаратура для телемедицинских видеоконференций. Технические требования для государственных закупок
     ГОСТ Р 57449-2017 - Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971
     ГОСТ Р 57451-2017 - Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования
     ГОСТ Р 57501-2017 - Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок
     ГОСТ Р 57502-2017 - Изделия медицинские. Промышленный регламент производства
     ГОСТ Р 58450-2019 - Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния
     ГОСТ Р 58451-2019 - Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения
     ГОСТ Р 58454-2019 - Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения
     ГОСТ Р 58976-2020 - Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий
     ГОСТ Р 59092-2020 - Оборудование магнитно-резонансное для медицинской визуализации. Контроль качества изображений. Методы испытаний
     ГОСТ Р 59116-2020 - Ложемент универсальный съемный медицинский. Общие технические требования, методы контроля и испытаний
     ГОСТ Р 59151-2020 - Аппараты ортопедические для гидрореабилитации. Технические требования и методы испытаний
     ГОСТ Р 59228-2020 - Аппараты ортопедические абдукционные на верхние конечности. Технические требования. Классификация. Методы испытаний
     ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015 - Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения
     ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015 - Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 2. Операционные и технические требования к авиационным транспортным средствам медицинского назначения
     ГОСТ Р ИСО 10079.1-99 - Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний
     ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
     ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015 - Имплантаты для хирургии. Фосфаты кальция. Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата
     ГОСТ Р ИСО 13958-2015 - Концентраты для гемодиализа и сопутствующей терапии
     ГОСТ Р ИСО 14971-2006 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
     ГОСТ Р ИСО 14971-2009 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
     ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 - Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям
     ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 - Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
     ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 - Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
     ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 - Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
     ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 - Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов
     ГОСТ Р ИСО 15225-2014 - Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий
     ГОСТ Р ИСО 15378-2014 - Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)
     ГОСТ Р ИСО 15378-2017 - Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)
     ГОСТ Р ИСО 5834-1-2015 - Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 1. Порошкообразный
     ГОСТ Р ИСО 5834-4-2015 - Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 4. Метод измерения индекса окисления
     ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 - Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий
     ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 - Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий
     ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
     ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
     ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
     ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
     ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
     ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
     ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
     ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем
     ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ
     ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии
     ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур
     ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур
     ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам
     ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-63. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов
     ГОСТ Р МЭК 62083-2013 - Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии
     ГОСТ Р МЭК 62274-2013 - Изделия медицинские электрические. Безопасность систем записи и верификации лучевой терапии
     ГОСТ Р МЭК 62304-2013 - Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
     ГОСТ Р МЭК 62353-2013 - Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических
     ГОСТ Р МЭК 62366-2013 - Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
     ГОСТ Р МЭК 80001-1-2015 - Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 1. Роли, ответственности и действия
     ГОСТ Р МЭК 878-95 - Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия
     ЕТКС Выпуск 16 - Единый тарифно-квалификационный справочник работ и профессий рабочих. Раздел "Производство медицинского инструмента, приборов и оборудования"
     Информация - Разъяснения о порядке оценки соответствия лицевых масок по ТУ
     Информация - Требования к лицевым маскам: обзор стандартов
     МР 3.5.1.0100-15 - Применение установок импульсного ультрафиолетового излучения сплошного спектра в медицинских организациях
     МУ 25.1-001-86 - Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методы испытаний
     ОСТ 64-02-003-2002 - Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения
     Письмо 01/4622-16-29 - О лицензировании деятельности с источниками ионизирующего излучения (генерирующими)
     Письмо 25-0/и/2-4683/04-2029/20 - О реализации гигиенических масок
     Постановление 982 - О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий
     РД 50-707-91 - Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности
     РД 50-717-92 - Методические указания. Руководство по безопасной эксплуатации электромедицинских изделий для администрации, обслуживающего и медицинского персонала лечебных учреждений