Каталог документов NormaCS

Поиск по каталогу:   
Реквизитный и полнотекстовый поиск документов доступен в lite-версии сетевого клиента NormaCS

ГОСТ Р 57679-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов

ГОСТ Р 57679-2017 входит в следующие классификаторы и разделы
ПромЭкспертРАЗДЕЛ I. ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ  V Испытания и контроль  4 Испытания и контроль продукции  4.9 Испытания и контроль продукции химической и промышленности  4.9.4 Продукция фармацевтической промышленности
Классификатор ISO13  ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ  13.060  Качество воды  13.060.70 Исследование биологических свойств воды
Национальные стандарты13  ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ  13.060  Качество воды  13.060.70 Исследование биологических свойств воды

 ГОСТ Р 57679-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов

Статус: Документ вводится с 01.08.2018. Сведения о регистрации 1165-ст от 19.09.2017 (официальный сайт Росстандарта)01.08.2018
Сканкопия официального издания документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS
Страниц в документе: 30
Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 19.09.2017
Обозначение: ГОСТ Р 57679-2017
Наименование: Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов
Область применения: Область действия настоящего стандарта распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения и не применима для биоаналогов, лекарственных препаратов растительного происхождения. Настоящий стандарт распространяется на лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, содержит рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности, а также определяет критерии, когда исследования биодоступности не требуются (дополнительные дозировки, отдельные виды лекарственных форм и(или) на основании биофармацевтической системы классификации). Стандарт не включает рекомендации по планированию и проведению клинических исследований с использованием фармакодинамических или клинических конечных точек в случаях, когда, основываясь на концентрации действующего вещества, биоэквивалентность подтвердить невозможно.
Ключевые слова: лекарственные средства, биоэквивалентность, дизайн исследования, дозировка препарата, биоаналитическая методология.
Дополнительные сведения: доступны через сетевой клиент NormaCS. После установки нажмите на иконку рядом с названием документа для его открытия в NormaCS

ГОСТ Р 57679-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов

Заказать систему NormaCS с полными текстами/изображениями документов
Полнотекстовый поиск по всем документам доступен в демо-версии сетевого клиента

Пожалуйста, дождитесь загрузки страницы...
Загрузить демо-версию

Загрузить lite-версию

Локальная lite-версия обновляется раз в месяц. Текущая версия содержит данные по состоянию на 1 июля 2015 года. Объем дистрибутива 700 Мб.
Сетевая демо-версия обновляется по мере поступления документов. Объем дистрибутива 26 Мб.
Каталог документов

Каталог документов

Copyright © 2004-2015 Нанософт
Rambler's Top100 Яндекс цитирования Рейтинг@Mail.ru