Каталог документов NormaCS

Поиск по каталогу:   
Реквизитный и полнотекстовый поиск документов доступен в lite-версии сетевого клиента NormaCS

ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

ГОСТ ISO 11135-2017 входит в следующие классификаторы и разделы
ПромЭкспертРАЗДЕЛ I. ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ  V Испытания и контроль  4 Испытания и контроль продукции  4.13 Испытания и контроль продукции машиностроительной промышленности  4.13.2 Машины и оборудование специального назначения  4.13.2.11 Оборудование и инструмент для медицинской промышленности
Классификатор ISO11  ЗДРАВООХРАНЕНИЕ  11.080  Стерилизация и дезинфекция  11.080.01 Стерилизация и дезинфекция в целом
Национальные стандарты11  ЗДРАВООХРАНЕНИЕ  11.080  Стерилизация и дезинфекция  11.080.01 Стерилизация и дезинфекция в целом
Национальные стандарты по КГСПоследняя редакция  Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены  Р2 Оборудование и инструмент медицинских учреждений  Р26 Аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые для стерилизации, дистилляции, дезинфекции и дезинсекции

 ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

Статус: Документ вводится с 01.09.2018. Сведения о регистрации 938-ст от 22.08.2017 (официальный сайт Росстандарта)01.09.2018
Сканкопия официального издания документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS
Страниц в документе: 69
Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 22.08.2017
Обозначение: ГОСТ ISO 11135-2017
Наименование: Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий
Область применения: Стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения. Стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как cкрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда - Якоба. Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями. Стандарт не детализирует специфическое требование к обозначению медицинского изделия как «стерильного». Стандарт не устанавливает систему менеджмента качества для управления всех стадий производства медицинских изделий. Стандарт не устанавливает требования к охране труда, связанные с проектированием и эксплуатацией предприятий, занимающихся ЭО-стерилизацией. Стандарт не распространяется на стерилизацию инжекцией ЭО или его смесей непосредственно в упаковки или в гибкие камеры. Стандарт не рассматривает аналитические методы для определения уровней остаточного ЭО и/или продуктов его реакции.
Ключевые слова: разработка, медицинские изделия, стерилизация, медицинская продукция, этиленоксид, управление процессом стерилизации.
Дополнительные сведения: доступны через сетевой клиент NormaCS. После установки нажмите на иконку рядом с названием документа для его открытия в NormaCS

ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

Заказать систему NormaCS с полными текстами/изображениями документов
Полнотекстовый поиск по всем документам доступен в демо-версии сетевого клиента

Пожалуйста, дождитесь загрузки страницы...
Загрузить демо-версию

Загрузить lite-версию

Локальная lite-версия обновляется раз в месяц. Текущая версия содержит данные по состоянию на 1 июля 2015 года. Объем дистрибутива 700 Мб.
Сетевая демо-версия обновляется по мере поступления документов. Объем дистрибутива 26 Мб.
Каталог документов

Каталог документов

Copyright © 2004-2015 Нанософт
Rambler's Top100 Яндекс цитирования Рейтинг@Mail.ru