Каталог документов NormaCS
ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
Статус: Документ вводится с 01.04.2019. Сведения о регистрации 547-ст от 30.08.2018 (официальный сайт Росстандарта)01.04.2019Сканкопия официального издания документа: присутствует в коммерческой версии NormaCS
Страниц в документе: 18
Утвержден: Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, 30.08.2018
Обозначение: ГОСТ ISO 11607-2-2018
Наименование: Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
Область применения: Стандарт устанавливает требования к разработке и валидации процессов упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Эти процессы включают формирование, укупоривание и сборку предварительно отформованных барьерных систем для стерилизации, барьерных систем для стерилизации и упаковочных систем. Стандарт применяется в промышленности, медицинских учреждениях и в местах упаковывания и стерилизации медицинских изделий. Стандарт включает не все требования к упаковыванию медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования могут быть установлены для комплексов лекарство/изделие.
Комментарий: Идентичен ISO 11607-2:2006
Ключевые слова: упаковка, медицинские изделия, валидация, герметизация, финишная стерилизация, сборка, процессы формирования.
Дополнительные сведения: доступны через сетевой клиент NormaCS. После установки нажмите на иконку рядом с названием документа для его открытия в NormaCS
Пожалуйста, дождитесь загрузки страницы...
